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44%的患者接管过0次或1次系疗

来源:本站原创 | 时间:2019-09-14

  试验成果表白,两组患者(帕唑帕尼组 VS 抚慰剂组)中总体意向医治人群(ITT)的中位PFS为4.6个月 VS 1.6个月,此中滑润肌肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月 VS 1.9个月,滑膜肉瘤亚组人群的中位PFS为4.1个月 VS 0.9个月,其他软组织肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月 VS 1.0个月。两组患者的ORR为4% VS 0%,帕唑帕尼组患者中位DOR为9个月。

  正在一项随机、双盲、抚慰剂对照、多核心试验中评估帕唑帕尼对STS患者的平安性和无效性。试验对象为以前接管过化疗,包罗蒽环类药物医治,或不适合接管上述医治的转移性STS患者(N = 369) 。患者随机分组,一组每次接管帕唑帕尼800 mg,每日一次,另一组接管抚慰剂,每日一次。随机分组按WHO评分为0或1和先前接管系疗的次数(0或1取2+)进行分层。

  帕唑替尼组最常见的不良反映有:委靡(65%)、腹泻(59%)、恶心(56%)、体沉减轻(48%)、高血压(42%)、食欲下降(40%)、发色改变(39%)、(33%)、肿瘤痛苦悲伤(29%)、味觉妨碍(28%)、头痛(23%)、肌肉骨骼痛(23%)、肌痛(23%)、胃肠痛苦悲伤(23%)、呼吸坚苦(20%)、表皮剥脱性皮疹(18%)、咳嗽(17%)、外周性水肿(14%)、口腔粘膜炎(12%)、脱发(12%)、头晕(11%)、皮肤病(11%)、皮肤色素减退(11%)、口腔炎(11%)、胸痛(10%)。

  帕唑替尼组最常见的3~4级不良反映有:委靡(13%)、肿瘤痛苦悲伤(8%)、高血压(7%)、食欲下降(6%)、腹泻(5%)、呼吸坚苦(5%)、体沉减轻(4%)、恶心(3%)、(3%)、胃肠痛苦悲伤(3%)、肌肉骨骼痛(2%)、肌痛(2%)、外周性水肿(2%)、口腔粘膜炎(2%)、皮肤病(2%)、胸痛(2%)、头痛(1%)、头晕(1%)……

  帕唑替尼组最常见的3~4级尝试室异据有:淋巴细胞削减(10%)、ALT升高(8%)、嗜中性白血球削减症(4%)、血钠削减(4%)、血小板削减(3%)、碱性磷酸酶添加(3%)、白血球削减症(1%)、白卵白削减(1%)、总胆红素添加(1%)、血钾升高(1%)……

  软组织肉瘤(STS)来历于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管,每种都有分歧的组织学、生物学特征和纷歧样的局部浸湿、血行和淋巴转移倾向。发病率约为30/100万,占不到全数肿瘤的1%。3/4发生于肢端,10%见于躯干,10%见于腹膜后,四肢STS的总体5年存活率正在65%~70%之间。1/10的病人正在原发肿瘤诊断时能够检测到转移(肺最常见)。软组织肉瘤发病率随春秋增加而升高,平均发病春秋是65岁。约3/4的软组织肉瘤为高度恶性多形性未分化肉瘤、脂肪肉瘤、滑润肌肉瘤、滑膜肉瘤和恶性外周神经鞘瘤。目前,STS医治方式有手术医治、放射医治、化学医治、靶向医治等。

  帕唑替尼组最常见的尝试室异据有:AST升高(51%)、ALT升高(46%)、血糖升高(45%)、白血球削减症(44%)、淋巴细胞削减(43%)、血小板削减(36%)、白卵白削减(34%)、嗜中性白血球削减症(33%)、碱性磷酸酶添加(32%)、血钠削减(31%)、总胆红素添加(29%)、血钾升高(16%)。

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  2012年4月26日,美国FDA核准将帕唑帕尼用于已接管过化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者的医治。

  患者以女性居多(59%),中位春秋55岁。72%的患者是白人,22%是亚洲人,6%是其他人种。43%的患者有滑润肌肉瘤,10%有滑膜肉瘤,47%有其他软组织肉瘤。56%的患者接管过2次或2次以上的系疗,44%的患者接管过0次或1次系疗。接管帕唑帕尼医治的患者平均医治时间为4.5个月,而接管抚慰剂医治的患者平均医治时间为1.9个月。

  本次试验次要察看目标为无进展期(PFS),其他察看目标包罗总期(OS),客不雅反映率(ORR)和反映持续时间(DOR)。

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